青海省食品药品监督管理局关于下发

发文单位:青海省食品药品监督管理局

文  号:青食药监市[2004]36号

发布日期:2004-5-1

执行日期:2004-5-1

生效日期:1900-1-1

各州、地、市药品监督管理局:

我局根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》及《药品经营许可证管理办法》等法律法规有关规定,结合我省实际,制定了《青海省药品配送中心(站)设置管理暂行办法》。经局务会讨论通过,现下发给你们,请遵照执行。

二○○四年五月一日

青海省药品配送中心(站)设置管理暂行办法

第一条 为了促进我省药品流通体制改革,加强药品配送经营许可工作和规范药品配送中心的监督管理,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的有关规定,特制定本规定。

第二条 开设药品配送中心(站)必须是具有独立法人资格,并已通过《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的药品批发企业。对设置的配送中心(站)承担法律责任。

第三条 在我省境内设置药品配送中心(站)的单位和个人必须遵守本规定。

第四条 各级药品监督管理部门负责本规定的监督与实施。

第五条 设置药品配送中心(站)应遵循公平竞争和诚实守信的原则。

第六条 设置药品配送中心(站)应坚持建立统一开放、竞争有序的药品市场体系的原则。各地不得限制或排斥外地企业在本地区设置药品配送中心(站)及其正常活动。

第七条 设置药品配送中心(站)应坚持扶优扶强的原则。支持、培育实力雄厚、质量保证体系完善、管理先进的企业在平等竞争的前提下做大做强,构建新型药品供应网络。

第八条 设置药品配送中心(站)应坚持统一管理和法人治理的原则,设置企业应对配送中心(站)标牌(识)、人员、网络、仓储、药品质量、票据、财务等实行统一管理。配送中心(站)所有活动,均由设置配送中心(站)的企业承担法律责任。

第九条 设置药品配送中心(站)的企业应坚持药品购销相分离的原则。药品配送中心(站)的职能仅限于承担设置企业的药品销售,其销售的药品必须由设置企业统一采购、统一配送。

第十条 设置药品配送中心(站)的企业应积极按照农村药品"两网"建设的要求建立健全县、乡、村药品供应网络,确保农牧民用药安全、有效、经济、方便。

第十一条 药品的供应由设置配送中心(站)的法人企业统一购进,药品配送中心(站)不得自行采购药品;配送中心(站)凭配送凭证或发票调出药品。

第十二条 药品配送中心(站)必须提供质优价廉的药品,送货单上要标明国家规定的最高零售价格或药品实际配送价格,并在药品最小包装上标明配送站名称和药品实际零售价格。

第十三条 药品配送中心(站)应根据双方自愿的原则,与各配送网点签订销售合同和质量保证协议。合同(协议)条款须明确双方执行条款的义务及违反条款的处理办法。

签订的合同和协议应当报省食品药品监督管理局和州地(市)级药品监督管理局审核备案。

第十四条 配送中心的销售范围仅限于本辖区,如遇特殊情况需向辖区外供应药品的,由所在地药品监督管理部门同意,报省局备案后实施。

第十五条 申请设置药品配送中心(站)的药品批发企业必须具备如下条件:

(一)必须是通过GSP认证的具备配送能力的,且上年销售额达2000万元以上的药品批发企业;

(二)企业、企业法人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》规定的违法违规情形;

(三)企业具有较好的品牌、管理、网络、配送、资金输出能力,具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,供应品种(规格)必须达2000种(个)以上;

第十六条 设置的药品配送中心(站)必须具备下列条件:

(一)具有保证所经营药品质量的管理体系和规章制度;

(二)具有与经营规模相适应的药学技术人员。质量管理负责人应具有大专以上学历,具备依法资格认定的药师或药师以上职称;

(三)具有与总部联络的计算机管理信息系统,能控制药品配送中心(站)内药品配送、储存、销售和质量管理控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求;

(四)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品经营、辅助、办公及仓库设置的要求。仓库内设施设备符合进出库、在库储存与养护的条件。其中县以上配送中心仓库面积不少于200平方米、营业场所、办公用房不少于60平方米,养护室不少于20平方米;乡(镇)配送站(点)仓库面积不少于50平方米;营业场所、办公用房不少于30平方米。

(五)配送中心(站)负责人不得有《药品管理法》规定禁止的任何不良品行记录

第十七条 具备一定经营规模和管理水平,达到配送能力的市(县)级药品批发企业可在乡(镇)设立配送站,承担部分乡(镇)、村(社)的药品供应。

第十八条 市(县)级药品批发企业设置配送站,除本《规定》要求必须达到的条件之外,人员条件可适当放宽。

设置配送站可向当地地(市)级药品监督管理部门提出申请,受理程序及审批时限可参照配送中心受理程序及审批时限,初审合格后报省局审核发证。

第十九条 申请筹建药品配送中心,药品批发企业向省食品药品监督管理局提出申请,并提交以下资料:

(一)筹建药品配送中心的申请报告;

(二)《药品经营许可证》、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

(三)申办药品配送中心负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历

(四)执业药师或从业药师证书原件、复印件;

(五)拟经营药品的范围;

(六)拟设营业场所、仓储设施、设备及周边环境卫生等有关情况;

(七)提供注册资金银行验资证明及资金银行账户收据的复印件;

(八)属合作经营的应提供合作协议书、合作人基本情况等。

第二十条 省食品药品监督管理局受理企业申请在30个工作日内,对申请资格的申报条件等申请资料进行审查,做出是否同意筹建的决定,并书面通知申办人,申请人接到同意筹建通知书后方可进行筹建。不同意筹建的,说明理由,并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第二十一条 申办人完成筹建后,向省食品药品监督管理局提出验收申请,并提交以下材料:

(一)药品配送中心药品经营许可证申请表;

(二)工商行政管理部门出具的预核名证明文件;

(三)拟设配送中心组织机构框架图;质量管理体系流程图;

(四)营业场、仓库平面布置及房屋产权或使用权证明、租赁合同;

(五)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘用原件、复印件;

(六)拟设配送中心质量管理文件及管理制度、仓储设施、设备目录。

第二十二条 省食品药品监督管理局在收到验收申请之日起15个工作日内,依据开办药品批发企业(配送中心、站)验收实施标准组织验收,或委托当地药品监督管理部门进行验收后,做出是否发给《药品经营许可证》的说明;不符合条件的书面通知申办人并说明理由。

第二十三条 按照《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定,由辖区药监部门负责对配送中心(站)进行日常监督管理,并做好监督管理记录;对双方签订的合同、协议条款履行情况进行监督。对有违法经营行为的应依法进行查处。

第二十四条 本《规定》由青海省食品药品监督管理局负责解释。

第二十五条 本《规定》自发布之日起实施。

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